A Dutch fatigue researcher trying to trivialize the criticism

‘More (in-)convenient thruths’

One can certainly understand the fact that fatigue professor Jos van der Meer is trying to trivialize the very serious scientific flaws the PACE-trial is known for.

The Dutch fatigue researches, not unfamiliar to Van der Meer, are suffering from comparable very severe scientific shortcomings.

Van der Meer commented on a blog Jim Faas published in Medisch Contact (more (in)conveniant thruths). According to the fatigue professor it lacks nuance toward the description of CBT (talking therapy) and GET (moving).

However, a real example of a lack of nuance and a lack of underpinning, can be found in the overenthousiastic publications of Dutch fatigue researchers and their claims in the press about the allegedly great results of cognitive behavior therapy and graded exercise therapy.

The Dutch fatigue studies show very clearly that these therapies have no curative effect whatsoever.

Just some of the problems:

  • There were no objective outcome measures used in the studies, or they were only reported years later, or they were not reported at all. The effects of this objective measures were non-existent.
  • One out of two inclusion criteria was not used in defining and measuring recovery or improvement. The results by the way, were very poor.
  • There was no controlgroup, or essential oucomes were not measured in the controlgroup.
  • Also not unimportant: diagnostic criteria were very loosely applied allowing for a very heterogenious group of patients. Conflating is the adequate English description for this phenomenon.
  • Recovery was defined post hoc, meaning severly ill patients were considered to have recovered.

We could easily add more problems to this list, however, let’s ask a comment on these facts first:

Dear mister Van der Meer, we are looking forward to your, no doubt seriously underpinned, explanation concerning the overoptimistic expressions of what was in fact a multiple null effect.

 

Translation of Van der Meers comment in Medisch Contact

“In a blog one can of course take a leap with nuance, be biased, and claims do not have to be scientifically substantiated. However, colleague Faas is stretching the limit too far.
CBT reduced to “talking” and GET defined as “moving” is a disqualifying simplification.
I don’t want to discuss here the way in which critics have been given opportunity in the Journal of Health Psychology to criticize the PACE trial . It can be noted, however, that the PACE trial is not the only trial that has shown a positive effect of CBT (whether or not combined with a Graded Excercise Program), but Faas has apparently put aside all of these researches. Then he makes a Cartesian giant swing towards his positive appreciation for the Montoya et al. and the Rituximab studies of Fluge et al. However, I have to disappoint Faas: there is very fundamental criticism towards these studies and the results need to be confirmed indepently.”

 

Advertenties

Voor wie ook weer? Ongemakkelijke (on)waarheden

Naar aanleiding van de reactie van de heer Jos van der Meer op de blog van Jim Faas in Medisch Contact

Het is alleszins begrijpelijk dat professor Jos van der Meer de zeer ernstige wetenschappelijke tekortkomingen van de PACE-trial bagatelliseert. De hem niet onbekende Nederlandse vermoeidheidsonderzoeken vertonen namelijk gelijksoortige uitermate ernstige tekortkomingen. Van der Meer spreekt over onvoldoende nuance in de blog van Jim Faas. Een echt voorbeeld van gebrek aan nuance en onderbouwing vormen de overenthousiaste uitingen van de Nederlandse vermoeidheidsonderzoekers in hun publicaties en in de pers over de veronderstelde positieve effecten van cognitieve gedragstherapie en graduele oefentherapie. De betreffende onderzoeken tonen namelijk bij uitstek aan dat ze geen enkele curatieve werking hebben. Enkele voorbeelden: objectieve uitkomstmaten werden niet gebruikt, niet of pas heel laat gerapporteerd, de resultaten vielen enorm tegen (lees: positieve effecten vastgesteld met die objectieve metingen waren afwezig), het belangrijkste inclusiecriterium werd niet gebruikt bij het vaststellen van de definitie herstel (de resultaten waren belabberd), een controlegroep ontbrak of essentiële metingen werden bij de controlegroep niet gedaan. Ook een belangrijk punt: er werd zeer losjes omgegaan met de diagnostische criteria waardoor de onderzoeksgroep bestond uit patiënten met zeer uiteenlopende oorzaken voor hun klachten. Conflating noemen de Britten dat. De definitie van herstel werd pas na afloop van het onderzoek vastgesteld waarbij ernstig zieke patiënten hersteld werden verklaard. Ik kan nog wel even doorgaan…. Beste meneer Van der Meer, we zien uit naar uw (gefundeerde) onderbouwing van de optimistische uitingen over een nul-effect.

Tijd voor openheid omtrent het falen van CBT en GET bij ME en CVS

Een wetenschappelijk schandaal in Groot-Brittannië waar Nederlandse wetenschappers bij betrokken zijn.

In 2011 publiceerde een Britse groep wetenschappers in The Lancet de resultaten van de PACE-trial.

De PACE-trial is het grootste onderzoek ooit naar de behandeling van het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS). http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)60096-2/abstract

Kern van het verhaal is dat CVS (ook ME genoemd) volgens deze onderzoekers berust op false illness beliefs van de patiënten en dat Cognitieve GedragsTherapie (CBT) en graduele oefentherapie (GET) leiden tot herstel.

Twee Nederlandse vermoeidheidswetenschappers die in nauwe verbinding staan met deze Britse onderzoekers, prezen de PACE-trial in datzelfde nummer van The Lancet. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)60172-4/abstract 

Vanaf de eerste publicatie hebben patiënten tegen dit onderzoek geageerd. Zij geven aan dat er gerommeld is en dat deze behandelingen schadelijk kunnen zijn. Dat werd door de auteurs én door de hoofdredacteur van The Lancet afgedaan als het geroep van een kleine militante groep. Zij weigerden hun ruwe data ter beschikking te stellen.

De laatste jaren hebben zich echter heel wat wetenschappers bij dat commentaar aangesloten. http://www.virology.ws/2017/03/13/an-open-letter-to-psychological-medicine-about-recovery-and-the-pace-trial/

Zowel in eerste aanleg als in hoger beroep zijn de onderzoekers veroordeeld om de gegevens ter beschikking te stellen. De gegevens zijn opnieuw geanalyseerd en er is vastgesteld dat zij inderdaad geknoeid hebben. http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/21641846.2017.1259724

Inmiddels is de PACE-trial berucht om de vele wetenschappelijke misdragingen en vanwege het feit dat een aantal van de onderzoekers betaald wordt door verzekeringsmaatschappijen die belang hebben bij de gepresenteerde uitkomsten.

Onlangs is een volledig nummer van het Journal of Health Psychology aan deze zaak gewijd. http://journals.sagepub.com/toc/hpqa/22/9 waarin ook een Nederlandse bijdrage is opgenomen.

De hoofdredacteur van het JHP is duidelijk: ‘(…) It reveals an unwillingness of the co-principal investigators of the PACE trial to engage in authentic discussion and debate. It leads one to question the wisdom of such a large investment from the public purse (£5million) on what is a textbook example of a poorly done trial.’

https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6304700229547630592

In Nederland is er ook veel te doen over de behandeling van CVS/ME. In 2016 is een speciale commissie van de Gezondheidsraad ingesteld om advies uit te brengen aan de Tweede Kamer over deze ziekte. Die commissie is nu nog aan het werk. In die commissie zijn ook onderzoekers benoemd die betrokken zijn bij het misleidend vermoeidheidsonderzoek. Bij de Gezondheidsraad loopt niet alles zoals het hoort: https://corsius.wordpress.com/2016/07/01/brief-aan-tweede-kamer-over-onjuiste-informatie-door-gezondheidsraad/  https://www.youtube.com/watch?v=P7mVjlO7onc&t=615s

Vanuit onverwachte hoek komt steun voor degenen die de gebrekkige kwaliteit en de misleidende resultaten van de Britse en Nederlandse onderzoeken aan de orde stellen:

Jim Faas, verzekeringsgeneeskundige en jurist, medisch adviseur directoraat Bezwaar& Beroep UWV, roept via Medisch Contact zijn collega’s op om minder stellig te zijn in het adviseren van cognitieve gedragstherapie en graduele oefentherapie. https://www.medischcontact.nl/opinie/blogs-columns/blog/ongemakkelijke-onwaarheden.htm?forum=58479&pagenr=1#reacties

Prof. dr. Cohen Tervaert is lid van de commissie van de Gezondheidsraad. Hij geeft aan dat het een mythe is dat ME/CVS een psychische ziekte is. https://www.observantonline.nl/Home/Artikelen/articleType/ArticleView/articleId/12026/Mythe-ME-is-een-psychische-ziekte

Ondanks alle kritiek blijven de vermoeidheidsonderzoekers doorgaan met misleidend onderzoek. Er staat nu een tweede onderzoek in Groot-Brittannie op stapel dat gebaseerd is op het Nederlandse FITNET. Dat gaat over CBT bij jongeren via internet. Op het FITNET onderzoek is stevige kritiek. Ook in dit onderzoek zijn wetenschappelijke principes met voeten getreden. De definitie van herstel werd post hoc vastgesteld (achteraf dus) waarbij mensen die ernstig ziek zijn als hersteld worden beschouwd.  http://www.mdpi.com/2076-328X/7/3/52

Zowel in Groot-Brittannië als in Nederland wordt er weinig in de pers vermeld over de misstanden. Het wordt zelfs actief uit de pers geweerd. https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6303556260008722432

Wel wordt er regelmatig ruim aandacht gegeven aan de resultaten van onderzoek die zouden aantonen dat CBT en GET werken bij mensen met CVS.

Ik hoop dat er in de pers aandacht komt voor het tegengeluid en dat er snel een einde komt aan deze wetenschappelijke wantoestanden zeker nu er volop bewijs wordt gevonden voor de fysieke aard van deze ziekte.

https://www.omf.ngo/2017/07/02/agenda/ 

 

 

MUPS

 

Doctors have been drifting away from real medicin. Instead of taking their own profession seriously they let certain psychologists and psychiatrists take over. To cover up for their lack of expertise they have introduced MUPS, medically unexplained physical symptoms.
A recent example. Last year a patient had a terrible itch on the inside of underarms and wrists as well as in the pubic area. The dermatologist looked at it from behind the computer and said: it is defenitely a fungal infection. He prescribed some ointments, but after a month the patient still had an incredible itch. He went back to the hospital. Since the dermatologist was away visiting a scientific meeting, a colleague took over in his place. This second doctor, an older man took a big magnifying glass and observed the skin very thoroughly. He found out the patient suffered from scabies. The patient was sent home with the appropriate medication and an advice how to handle cloathes and desinfect the house. The complaints disappeared completely.
But then, three weeks ago, the complaints came back. The patient went back to his own dermatologist, the first one. He told the doctor that the scabies had returned. The dermatologist was convinced this was no scabies. No signs could be found. The rash that was visible, was the result of patients own scratching. Since no signs could be found, the dermatologist sent the patient to a psychologist. He thought the patient persevered in his old complaints. According to the doctor the itch had a psychological ground.
The patients partner, who in the mean time had developed the same symptoms, did not accept this approach. They went both for a second opinion to the second dermatologist. The same procedure with the magnifying glass took place and again the conclusion was scabies. To be sure they did some labtests that confirmed the diagnosis scabies.
No false illness beliefs here, just a lack of expertise. No medically unexplained physical symptoms but medics unfounded pseudoscientific stupidity.

Incovenient (un)truth

This is  a translation I made to make this text available for people with ME outside the Netherlands

It is a column Jim Faas wrote in Medisch Contact. Jim Faas is Insurance physician and lawyer.

The ‘renowned’ PACE trial, based on CBT (cognitive behavioral therapy) and GET (graded exercise therapy) as treatment of first and second choice for the disorder, would be worthless. Sloppy science. In the US and UK big news, but not overhere; I don’t know why. Now, this disease has been a battlefield for years, where desperate patients, indignant political activists and scientists who know best (they think) fight fearcely.

Caution therefore.

I often find it difficult to appreciate such a complicated English-language article. One can understand the text, but a serious critical appraisal? You won’t find that easily. Is the research plan correct, are the right patients included, is it based on a good baseline measurement, were the appropriate instruments used to measure impact, who decided for what reasons, what do the findings really mean, etc, etc.? You need specialists,  you can trust. Intelligent senior retired scientists, for example, who have nothing to lose. Somebody who can also be a pain in the ass (LC: I couldn’t find a better translation). Take Emeritus Professor of Psychology James Coyne and his fight against discarded research money and scientists who derive their status from disputable research. The positive psychology (the if-you-think-positively–that-will- enhance-your-recovery mantra) and the inescapable mindfulness hype are on the dissection table. Very nice to read. Coyne also shares his vision on CFS / ME researchers

What is going on? In 2011, the English PACE trial was published, the hitherto largest CBT and GET study into CFS / ME. Conclusion: CBT and GET are effective: 22 percent of patients recover. However, further analysis shows that the researchers changed their own definition of recovery significantly during the study. As a consequence, an overlap occurred in sick and recovered. A portion (13%) of patients had already been partially recovered at the start of the trial. Let alone the participants who worsened during and after treatment. Enough reason for skepticism. The five (!) Year-old legal battle to obtain and verify the data of this five million pound research is an outright soap. The researchers did not want to give in to “incompetent critics”, claiming to be physically threatened and being victims of an organized campaign of fanatics. The British judge found that excessive, in fact incorrect and ultimately judged that the data had to be handed over based on the “Freedom of Information Act”.

For many years, we have been urged to utilize CBT and GET treatments: hardly reasonably scientifically underpinned? Patients have been fighting against it for years. What we think is strange because why should one refuse to participate in a treatment that will enhance your recovery? Up to the Central Appeals Board (see footnote) it has been discussed. Benefits and facilities have been rejected based on the argument, “There is a treatment that enhances your recovery, I expect you to follow it.”

Is the multidisciplinary guideline CFS still correct? The Centers for Disease Control (CDC) have just removed these treatment options in an update. Is it true that there is no benefit, but there is potential harm? That is a confusing development for patients and insurance doctors as well. We thought patients were on the right track, but we have been left empty handed. I am confused. What is the right thing to do? I quote GP and insurance doctor Mark Vink; His Pace trial analysis received a nomination for the 2016 John Maddox Science Prize: “It is in everyone’s interest that ME patients get back to work as soon as possible and are no longer eligible for benefits (LC: this is a PACE-quote) Reassessments of the PACE trial have now shown that it will never happen applying CBT and GET. ”

If this is correct, we need to change our approach.

Recap: There is a scientific dispute about the quality of research into the effectiveness of CGT and GET at CVS / ME. This dispute degenerates in shaming and blaming. Based on those contested studies and therapies, guidelines have been written. What should one do now as a practitioner or insurance doctor? How can one Judge what is right and what is wrong? At the same time, we are the ones who have to advise and judge – and we can be hold responsible for that. What is sensible to do in such a situation? I say: do not participate in this game. Our position is in a seat at the back. Until the scientists come to a reasonable conclusion we should refrain from too firm judgements. Quite reasonable, right?

SOLK, de diagnose die verder zoeken overbodig maakt en wetenschappelijk onderzoek naar fysieke oorzaken frustreert.

Dokters weten niet alles. Dat is een gegeven dat hen niet kwalijk te nemen is. Het is wel van belang hoe ze omgaan met het feit dat de medische wetenschap nog niet alle ziektes in beeld heeft en dat hun kennis niet alomvattend is.

Vaak komen patiënten bij de huisarts met klachten waarvoor geen duidelijke oorzaak gevonden kan worden. In veel gevallen verdwijnen de klachten na verloop van tijd. Bij een aantal patiënten blijven de klachten echter bestaan. Er wordt dan eventueel verder onderzoek gedaan naar mogelijke oorzaken. Regelmatig kan er geen oorzaak worden gevonden.

Helaas doet zich hier een verontrustend fenomeen voor. Het kan immers niet zo zijn dat de dokter de oorzaken van een ziekte niet kan achterhalen. Dan moet er iets mis zijn met de klager. Het ontbreken van een diagnose leidt tot het formuleren van een nieuwe diagnose. Het is een schijndiagnose want ze berust op aannames; er is immers niets te vinden. Deze gebreksdiagnose beïnvloedt echter in hoge mate de wijze waarop patiënten tegemoet worden getreden.

Deze nieuwe diagnose kreeg de benaming SOLK: Somatisch Onvoldoende verklaarde Lichamelijke Klachten. Er is, zoals dat bij een diagnose hoort, een NHG-standaard beschreven (NHG: Nederlands Huisartsen Genootschap).

De NHG-Standaard SOLK geeft richtlijnen voor de diagnostiek en het beleid bij volwassen patiënten met somatisch onvoldoende verklaarde lichamelijk klachten (SOLK). Er is sprake van SOLK als lichamelijke klachten langer dan enkele weken duren en als er bij adequaat medisch onderzoek geen aandoening is gevonden die de klachten voldoende verklaart.

SOLK is een werkhypothese gebaseerd op de (gerechtvaardigde) aanname dat somatische/psychische pathologie afdoende is uitgesloten. Als de klachten veranderen, kan dit aanleiding zijn om de werkhypothese te herzien. Na het formuleren van de werkhypothese maakt de huisarts een inschatting van de ernst van de SOLK. Deze standaard onderscheidt milde, matig-ernstige en ernstige SOLK. De ernst van de SOLK is bepalend voor het beleid.’

De richtlijn roept vragen op:

  1. Wat is adequaat medisch onderzoek als je niet weet waar je naar zoekt en hoe je moet zoeken?
  2. Wanneer is de aanname (het is volgens de NHG-standaard een aanname) gerechtvaardigd dat somatische pathologie afdoende is uitgesloten?
  3. Hoe kun je spreken over drie gradaties ernst van SOLK? Let wel, we spreken hier over een situatie waarin de diagnose ontbreekt en waarin de arts een aanname doet. SOLK is een containerbegrip waarin van alles op één hoop wordt gegooid en waarin vervolgens wel heel genuanceerd een gradatie kan worden aangegeven.
  4. Hoe voorkomt men dat de werkhypothese verwordt tot een vooringenomen standpunt?

Op de site SOLK.nl wordt gesteld dat de term (weliswaar) aangeeft dat de klachten ‘somatisch’ onbegrepen zijn. (Hier is overigens sprake van een subtiele verschuiving in de beschrijving van somatisch onvoldoende verklaard naar ‘somatisch’ onbegrepen.) Volgens Solk.nl zijn de klachten ‘medisch’ eigenlijk best goed te begrijpen: ‘Er zijn namelijk steeds meer biopsychosociale factoren bekend die kunnen bijdragen aan het ontstaan en instandhouden van SOLK. Ook zijn er diverse evidence-based behandelmethoden’

‘Andere benamingen en voorbeelden van SOLK zijn: somatoforme stoornissen, chronische pijnstoornis, functionele somatische syndromen zoals prikkelbaredarmsyndroom, chronischvermoeidheidssyndroom en fibromyalgie, functionele klachten en onbegrepen klachten.’

Welke bewoordingen er ook gebruikt worden, in alle gevallen komt het erop neer dat patiënten de onterechte overtuiging hebben dat ze ziek zijn. Dat zal bij een deel van de patiënten het geval zijn. Het probleem is echter dat er een paradigma is ontstaan waarbij klachten die niet of onvoldoende verklaard kunnen worden tot SOLK worden gerekend en het dus gaat om klachten waarbij niet de medische wetenschap tekortschiet, maar waarbij de patiënt het mis heeft.

Ondanks de aanbevelingen in de NHG-standaard om uit te gaan van een werkhypothese blijft er onvoldoende ruimte voor het gegeven dat er wel degelijk sprake kan zijn van een ziekte met een fysieke oorzaak, die aan de hand van de ter beschikking staande middelen en richtlijnen niet kan worden gevonden. Een dergelijke vooringenomen benadering kan vergaande gevolgen hebben, zowel op het persoonlijke vlak voor de individuele patiënt als op wetenschappelijk vlak.

In Medisch Contact schrijft Emile Keuter, een neuroloog, regelmatig columns. De zorg voor patiënten met medisch onverklaarde klachten fascineert hem, zo luidt de begeleidende tekst. Hij heeft ook een bijdrage geleverd aan een multidisciplinaire richtlijn voor SOLK. In zijn columns geeft hij regelmatig blijk van de wijze waarop hij naar de patiënten met SOLK kijkt. Een voorbeeld van 7 november 2016: ‘’Brain fog. Wij zeggen thuis graag gekke dingen tegen elkaar. Als ik geen zin heb om op te staan, zeg ik nogal eens dat ik last heb van mijn chronischevermoeidheidssyndroom. Mijn vrouw klaagt vaak over haar fibromyalgie. We herkennen de klachten door bestudering van wijze teksten op internet. Zo houden we het leuk(….).’ Ongetwijfeld heel grappig bedoeld en er zal vast een betoog volgen dat ik er niets van gesnapt heb. Het geeft echter precies het dedain aan waarmee patiënten  uit de ‘SOLK-groep’ benaderd worden. Met zijn column voedt hij de vooroordelen in de medische beroepsgroep. Gezien de verontrustende reacties op zijn tekst slaagt hij daar prima in.

In Medisch Contact van 13 juli 2017 schrijft Jim Faas, medisch adviseur UWV Bezwaar & Beroep. November 2012 – januari 2016: voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Verzekeringsgeneeskunde (NVVG) en onderzoeker, de column Ongemakkelijke (on)waarheden over het gegeven dat wetenschappelijk onderzoek naar de werking van cognitieve gedragstherapie en graded exercisetherapie op zijn minst discutabel is. (Dank voor het feit dat hij een ander geluid durft te ventileren).

Faas: ‘Wat is er aan de hand? In 2011 werd de Engelse PACE-trial gepubliceerd, de tot nu toe grootste gedrags- en bewegingstherapeutische studie bij CVS/ME. Conclusie: CGT en GET zijn effectief: 22 procent van de patiënten herstelt. Nadere analyse laat echter zien dat de onderzoekers tijdens de studie de eigen definitie van herstel ingrijpend veranderden. Daardoor ontstond een overlap in ziek en hersteld zijn waardoor een deel (13%) van de patiënten bij de start van de trial al gedeeltelijk hersteld was. En dan hebben we het nog niet eens over de deelnemers die verslechterden tijdens en na de behandeling. Afijn, genoeg reden voor scepsis.’(….) ‘Recap: er is een wetenschappelijk dispuut over de kwaliteit van onderzoek naar de effectiviteit van CGT en GET bij CVS/ME. Dit dispuut ontaardt in kift en kinnesinne. Op basis van die onderzoeken en therapieën zijn richtlijnen geschreven. Wat moet je daar nu mee als praktiserend bedrijfsarts of verzekeringsarts? Hoe kun je in vredesnaam beoordelen wat wel en niet klopt? Tegelijkertijd ben je wel degene die adviseert en beoordeelt – en daarvoor ter verantwoording kan worden geroepen. Wat moet je in zo’n situatie? Ik zeg: niet meedoen in dit spel. Ons past vooralsnog een plaatsje ‘in the back seat’. Stellige oordelen en adviezen opschorten dus tot de dames en heren wetenschappers tot een fatsoenlijk vergelijk zijn gekomen. Alleszins redelijk, niet?’

De reactie van de heer Keuter, dezelfde van Brain fog, spreekt boekdelen over zijn houding ten opzichte van patiënten met CVS en ME. Ik beperk me hier tot de eerste en de laatste zin van zijn betoog:

(Naar aanleiding van Jim Faas’ blog en de onvermijdelijke reacties van de militante CVS/ME-tak.)(…..) Cognitieve gedragstherapie is een redelijk sterk werkende therapie tegen lichamelijke vermoeidheid. Het werkt alleen niet bij iedereen met CVS/ME. U mag raden waarom.’

Ook andere artsen geven in Medisch Contact blijk van hun stellige overtuiging.

Roel Melchers, bedrijfsarts, Houten : “Stellige oordelen en adviezen opschorten dus…” tot de wetenschappers er uit zijn… Hoe lang mag dat duren? En zo lang die CVS/ME’ers dan maar ten laste van werkgever en gemeenschap brengen…? Dat gaat niet. Ik ben van mening dat een bedrijfsarts en een verzekeringsarts (stellig) móéten oordelen. Net als een rechter. Een rechter begaat een strafbaar feit als hij NIET tot een (stellig) oordeel komt in een zaak die hem voorgelegd wordt.”

Ronald van der Boom, psychiater, bedrijfs- en verzekeringsarts. Drie MSRC/ SGRC registraties als medisch specialist en sociaal geneeskundige, reactie op het bericht van Faas op linkedin: ‘Het is een overlap tussen de psychiatrie en de somatiek met vooral een belevingsaspect. Het gaat om vragen als: hoe leef ik? Hoe moet ik mijzelf vormgeven? Deze vraag hoort bij de moderne tijd, waarin alles open ligt. We moeten het allemaal zelf uitvinden en voor sommigen is dat te zwaar. De mens is verdeeld, gespleten, dolend en moeten zich interpreterend een weg door het leven banen, contact met gevoel is moeilijk en bedreigend. Er is te weinig oog voor de duistere kanten aan het menselijk bestaan. Nu weten we niet meer hoe we met onze kwetsbare kanten moeten omgaan. Eigenlijk is het onnozel om dit soort zaken te verzekeren, natuurlijk werkt CGT/PACE dan niet.

Het is duidelijk hoe deze medici aankijken tegen de groep mensen met ME en CVS. Los van het gegeven dat ze hiermee blijk geven van een zeer eenzijdige en zelfs agressieve houding ten opzichte van patiënten met CVS en ME, blijft de vraag waar hun stellige overtuigingen op gebaseerd zijn. Een sluitende wetenschappelijke onderbouwing wordt niet gegeven en daar waar de heer Keuter een poging daartoe doet, is die onvolledig en incorrect.

De reacties gaan voorbij aan het gegeven dat er intussen op vele plaatsen in de wereld serieuze aanwijzingen zijn gevonden dat het bij CVS en ME gaat om een ernstige fysieke aandoening. De reacties gaan ook voorbij aan het feit dat de onderzoeken die zouden aantonen dat er sprake is van false illness beliefs die effectief behandeld zouden kunnen worden met behulp van CBT en GET, op drijfzand berusten. Dat betreft zowel de PACE-trial als de Nederlandse onderzoeken op dit gebied. In hun reactie lijken de heren een uitgesproken mening te hebben over het karakter van de klachten. Welke wetenschappelijke bewijzen kunnen zij aanvoeren voor hun standpunt?

Samenvattend: de term SOLK lijkt ten onrechte een plaats te hebben gekregen als een volwaardige diagnose. De houding van op zijn minst een aantal artsen lijkt vooringenomen en een gedegen wetenschappelijk onderbouwing lijkt te hebben plaatsgemaakt voor standpunten en overtuigingen, waarbij een denigrerende en soms zelfs agressieve houding ten opzichte van patiënten wordt tentoongespreid. In dat klimaat zal in Nederland weinig ruimte zijn voor verder onderzoek naar de fysieke oorzaken, waarvoor in het geval van ME en CVS in het buitenland juist sterke aanwijzingen zijn gevonden.

Op maandag 31 juli 2017 verschijnt een speciale uitgave van the Journal of Health Psychology, waarin voorstanders en critici van de behandeling met CGT en GET aan het woord komen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yet another publication with misleading conclusions from PACE-land

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)32589-2/fulltext

(Nederlandse vertaling zie onderaan dit artikel)

Guided graded exercise self-help plus specialist medical care versus specialist medical care alone for chronic fatigue syndrome (GETSET): a pragmatic randomised controlled trial

it’s from QMUL, the headquarters of PACE. They will do anything to prove they were right. The outcomes are subjective again. The suggestion is that a statistic significant change means patients are getting better, but that is an incorrect suggestion. How is the improvement defined? What objective improvement has been found? Which patients did they select?

‘Peter White, Professor of Psychological Medicine at Barts and the London School of Medicine and Dentistry, part of Queen Mary, was the lead co-principal investigator of the PACE trial and co-author of the latest paper.’

Let’s take a quick look:

Patients: we recruited adult patients (18 years and older) who met the UK National Institute for Health and Care Excellence criteria for chronic fatigue syndrome from two secondary-care clinics in the UK.

Comment: they love to fiddle around with diagnostic criteria. NICE criteria describe fatigue plus at least one of the extra symptoms. This is not CFS and certainly not ME.

Subjective oucome measures

The two primary outcome measures are subjective: Primary outcomes were fatigue (measured by the Chalder Fatigue Questionnaire) and physical function (assessed by the Short Form-36 physical function subscale);

It is well known that subjective outcomes do not reflect the objective situation.

All secondary outcomes are subjective too. It is striking that they use a scale measuring depression. Depression is an exclusion criterion for CFS. This is another indication, together with the fact that some patients had high scores on physical functioning (SF36PF), that these patients do not suffer from CFS but they are patients with fatigue or other problems.

Mid-way protocol changes

‘ The original protocol had only one primary outcome measure, the SF-36 PF. However, when some eligible participants were found to have high SF-36 PF scores at randomisation (because of their illness affecting cognitive or social functions but not physical function), we decided to also include fatigue, using the CFQ, as a co-primary outcome.’

‘This decision was made mid-way through trial recruitment (on June 20, 2013, after recruitment of 99 [47%] patients), before any outcome data had been examined, and was approved by the Research Ethics Committee, the Data Monitoring and Ethics Committee, and the Trial Steering Committee.12’

Mid-way during patient recruitment they changed the protocol. We also saw them change the protocol in the PACE-trial. Although they claim that they did this before any outcomedata were available, we all know this will have serious influence on the outcomes.

Limiting datasharing

Datasharing: ‘At the time of publication approvals were being sought to make suitably anonymised data available for external researchers to request through the Yale University Open Data Access (YODA) Project, which is prepared to share these data. The YODA Project is an independent organisation that advocates for the responsible sharing of clinical research data. Data from available clinical trials are shared through the YODA Project with registered users with approved proposals for scientific research.’

Again they are trying to prevent datasharing. Why would that be? We all know that when the tribunal deciced they had to share PACE-data, the reanalysis showed there was no evidence to support the claim that CBT and GET are appropriate treatments for CFS.

Just scanning this article for 30 minutes brings up the above serious flaws in this research. There are more.

 

24-6-17

 

Alweer een publicatie met misleidende conclusies uit PACE-land

 http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)32589-2/fulltext

‘Begeleide graduele oefening in zelfhulp vorm plus gespecialiseerde medische zorg vergeleken met uitsluitend gespecialiseerde medische zorg voor het chronisch vermoeidheidssyndroom (GETSET): een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek met controlegroep.’

 De publicatie komt van de Queen Mary Universiteit in Londen, het PACE-hoofdkwartier. Ze doen er alles aan om te bewijzen dat ze gelijk hadden. De resultaten zijn weer gebaseerd op subjectieve uitkomstmaten. Er wordt gesuggereerd dat een statistisch significante verandering betekent dat de patiënten herstellen, maar dat is een onjuiste suggestie. Hoe is verbetering of herstel gedefinieerd? Welke objectieve verbeteringen zijn er? Welke patiënten werden onderzocht?

‘Peter White, hoogleraar in de medische psychologie bij Barts en de London School of Medicine and Dentistry, onderdeel van Queen Mary, was de een van de onderzoeksleiders van de PACE-trial en medeauteur van deze publicatie.’

 

Laat ons eens een snelle blik werpen:

Patienten

bij twee klinieken voor secundaire zorg in het Verenigd Koninkrijk recruteerden we volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die voldeden aan de NICE-criteria voor CVS.

Commentaar

Ze houden ervan te goochelen met diagnosecriteria. De gebruikte NICE-criteria beschrijven dat er sprake is van vermoeidheid met ten minste één extra symptoom. Dit is geen CVS en al helemaal geen ME.

Subjectieve uitkomstmaten

De twee belangrijkste uitkomstmaten zijn subjectieve maten. Het gaat om vermoeidheid (gemeten met de Chalder Fatigue Questionnaire) en fysiek functioneren (onderzocht met de Short Form-36 physical function subschaal);

Het is bekend dat subjectieve uitkomstmaten geen goede weergave vormen van de objectief gemeten toestand.

Alle bijkomende uitkomstmaten zijn ook subjectief. Het valt ook op dat zij een schaal gebruiken voor het meten van depressie. Depressie is een criterium dat CVS uitsluit Het is een aanduiding, tezamen met het feit dat sommige patiënten hoog scoorden op fysiek functioneren (gemeten met de SF36PF) dat deze patiënten niet lijden aan het chronisch vermoeidheidssyndroom maar kampen met vermoeidheid of andere problemen.

Halverwege werd het onderzoeksprotocol veranderd

‘ Het originele protocol omvatte slechts één primaire uitkomstmaat, namelijk de SF36PF. Echter, omdat sommige patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname, hoge scores bleken te hebben op de SF36PF (omdat hun ziekte wel gevolgen had voor hun cognitief en sociaal functioneren maar niet voor het fysieke functioneren) besloten we ook de vermoeidheid te meten met behulp van de CFQ als een van de primaire uitkomsten.’

‘Deze beslissing werd genomen toen we halverwege het includeren van patiënten waren (op 20 juni 2013, nadat we 99 [47%] patiënten hadden geselecteerd), voordat ook maar enige uitkomstgegevens waren geanalyseerd. Deze beslissing werd goedgekeurd door de ethische onderzoeks commisie, de ethische commissie voor monitoring van onderzoeksgegevens en de onderzoeks stuurgroep’

Commentaar

Ze wijzigden het protocol terwijl de patiëntenselectie halverwege was (en het onderzoek dus een eind op streek was). We hebben ook in het geval van de PACE-trial gezien dat ze het protocol halverwege aanpasten. Hoewel ze claimen dat er nog geen onderzoeksgegevens waren geanalyseerd, weten we allemaal dat een dergelijke ingreep forse invloed heeft op de uitkomst van het onderzoek.

Een beperking in het delen van onderzoeksgegevens

‘Op het moment van publicatie werd toestemming gevraagd om voldoende geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar te stellen voor externe onderzoekers via het Yale University Open Data Access (YODA) Project. Dit is erop ingericht om deze gegevens te delen. Het YODA Project is een onafhankelijke organisatie die ijvert voor het verantwoord delen van gegevens uit klinisch onderzoek. Gegevens van beschikbare klinische onderzoeken worden via het YODA-project beschikbaar gesteld voor geregistreerde onderzoekers die beschikken over goedgekeurde voorstellen voor wetenschappelijk onderzoek.’

Commentaar

Alweer proberen ze ervoor te zorgen dat ze geen onderzoeksgegevens hoeven te delen. Wat zou de reden zijn? We weten allemaal dat, toen het driehoofdig tribunaal besloot dat onderzoeksgegevens uit de PACE-trial ter beschikking gesteld moesten worden, een nieuwe analyse aantoonde dat er geen bewijs was voor de claim dat CBT en GET passende behandelingen zijn voor CVS.

Met een snelle blik op deze publicatie gedurende 30 minuten komen deze ernstige wetenschappelijke tekortkomingen naar voren. Er zijn er echter nog meer.

 

28-6-17 (datum Nederlandse vertaling)